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攻坚克难 中心顺利完成FPLW人体生物等效性研究

发布时间: 2020-10-15  来源:湖南省妇幼保健院   


十月,在欢度国庆中秋“双节”之际,在院领导的大力支持,各职能部门及各科室的通力协作下,湖南省妇幼保健院Ⅰ期临床研究中心(东屯渡院区)顺利完成FPLW人体生物等效性研究(餐后试验)项目,该项目总研究例数为48例,也是Ⅰ期临床研究中心成立以来,受试者人数最多的一个临床研究项目。同时,为达到中心的最大效能,研究团队经过前期周密部署,利用项目洗脱期,穿插完成了 “氨氯地平阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究(空腹预试验)”项目,两个项目共筛选志愿者近300人。

项目启动会议

因医院老楼改造,Ⅰ期临床研究中心于2020年5月28日正式搬迁到东屯渡院区,现有研究床位49张(含抢救)。48人的正式试验,已经达到研究中心床位饱和数,研究中心场地、工作人员都十分有限,针对这些困难,研究团队多次召开项目讨论会议,开展实地演练,集思广益,将项目中可能出现的问题逐项排查解决。

开展实地演练,排查问题

最终,在有限的空间内,我们利用中心的大厅、走廊过道分片区进行试验,确保了项目安全规范开展。项目的开展,得到了院领导的高度重视,项目启动会上,倪斌副院长强调一定要凝心聚力,积极协调检验、临床等科室的医疗资源,全力保障项目规范、安全开展,保障受试者安全;东屯渡院区生殖科、检验科也大力支持,共派出2名医生、6名护士;2名检验技师,在我们人手紧缺之时雪中送炭,提供援助。项目进行中,中心负责人吴雅莉主任多次组织研究人员及时开展协调会,反馈前期项目开展中出现的问题,并商讨确定科学的解决方案,为项目的圆满完成奠定了坚实基础。

项目进行中

项目中期开展讨论

试验期间,研究人员成功完成试验给药48例次、PK血采集2556例次、PK血浆样本处理分离5112份、实验室检查788例次、体格检查155例次、心电图检查159例次、生命体征的测量与观察1091例次、药物筛查52例次、酒精检查164例次、制作称量高脂餐52份。目前,该项目的临床试验部分已圆满完成,通过此次考验,团队的合作能力与项目执行力得到了进一步提升,也为后期中心将面对三个项目同期开展奠定了坚实的基础。我们将严格执行药物临床试验机构主任倪斌副院长的指导与要求,秉承安全第一、保证试验质量的要求,继续推进国家新药研发及仿制药一致性评价工作,助力医院科教兴院。

 

稿件来源:湖南省妇幼保健院